La FDA no inspeccionó fábricas de fórmula para bebés durante la pandemia
Los reguladores de Estados Unidos, que históricamente habían inspeccionado una vez al año las plantas de fórmula para bebés, dejaron de hacerlo debido a la pandemia. Según datos de la agencia de noticias AP, la FDA no inspeccionó ninguno de los tres mayores fabricantes en 2020.
Este vacío es nuevamente objeto de escrutinio por parte del Congreso y los organismos de control que investigan los errores que llevaron a la escasez de fórmula para bebés. Un proyecto de ley reciente obligaría a la FDA a inspeccionar las instalaciones de preparados para lactantes cada seis meses.
Además, el inspector general de salud del gobierno ha iniciado una investigación sobre la gestión de la FDA en las instalaciones de Abbott, las más grandes de Estados Unidos.
Cuando el COVID-19 se extendió por los Estados Unidos a principios de 2020, la FDA retiró a la mayoría de sus inspectores de seguridad del campo, saltándose miles de inspecciones rutinarias de las plantas.
La FDA llevó a cabo más de 800 inspecciones de “misión crítica” durante el primer año de la pandemia, dijo la agencia en un comunicado.
Los reguladores seleccionaron las instalaciones para las inspecciones en función de si presentaban un riesgo de seguridad específico o si eran necesarias para producir una terapia médica importante.
Solo tres de las 23 instalaciones del país que fabrican, envasan o distribuyen leche artificial pasaron el corte.
Los registros de inspección revisados por la AP muestran brechas tan grandes como 2 años y medio entre las inspecciones de la FDA en 2019 y cuando los reguladores regresaron a las plantas propiedad de los tres principales fabricantes de fórmula: Abbott, Reckitt y Gerber.
Abbott reanudó la producción en la planta a principios de este mes en virtud de un acuerdo jurídicamente vinculante con la FDA, pero la escasez afectó a todo el país. Un puñado de empresas que representan aproximadamente el 90% del mercado. La FDA reanudó las inspecciones de rutina en julio de 2021.
Según la legislación vigente, la FDA solamente debe inspeccionar las instalaciones de producción de leche artificial cada tres o cinco años, pero la agencia ha inspeccionado sistemáticamente las instalaciones cada año, hasta la pandemia.
La FDA aún no ha regresado a una planta clave propiedad de Reckitt y dos de Gerber, según los registros de la agencia. Todas esas instalaciones están funcionando las 24 horas del día para impulsar la producción de fórmulas en Estados Unidos.
Según la legislación vigente, la FDA solo debe inspeccionar las instalaciones de producción de leche artificial cada tres o cinco años, pero la agencia ha inspeccionado sistemáticamente las instalaciones cada año, hasta la pandemia.
Fuente principal de la noticia: AP
